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华兰生物工程股份有限公司关于控股子公司产品

发布日期:2020年09月17日 浏览次数:次  编辑:admin

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  本公司及董事会全盘成员确保布告实质的切实、确实和完备,没有子虚记录、误导性陈述或者巨大漏掉。

  2015年8月28日,邦度食物药品监视管束总局(以下简称邦度食药监局)网站上颁布了《合于药物临床试验数据自查情形的布告》(2015年第169号),该布告显示公司控股子公司华兰生物工程(姑苏)有限公司(以下简称姑苏公司)申报的人免疫球卵白(受理号:CXSS0800010、CXSS0800011)注册申请未提交临床自查材料也未主动撤回,同时局限媒体也对此提出质疑。现公司对该情形解说如下:

  2008年3月华兰生物工程(姑苏)有限公司人免疫球卵白依据药品注册次序申报临床推敲(受理号:CXSS0800010苏、CXSS0800011苏),遵循《合于血液成品减免临床推敲成睹的函》(药监注函【2003】1号),人免疫球卵白药品属于免临床推敲种类,故邦度食药监局于2010年5月31日直接下发《申请药品坐褥现场查验通告书》。

  为了加众原料血浆的供应,2007年9月公司正在重庆投资设立全资子公司华兰生物工程重庆有限公司(以下简称重庆公司),拟将姑苏公司《药品坐褥规划许可证》及产物坐褥文号挪动至重庆公司,并正在重庆市申请筑树8家单采血浆站。 2009年3月重庆公司得到重庆市食物药品监视管束局宣布的《药品坐褥许可证》,进入试坐褥阶段。2012年6月重庆公司得到邦度食药监局宣布的GMP证书,起初正式坐褥。2012年10月重庆公司向邦度食药监局提出人免疫球卵白药品注册坐褥现场查验申请,邦度食药监局受理后通告查验。随后,邦度食药监局以为该药品坐褥场面属于跨省莺迁,务必依据《药品注册管束主见》从头实行人免疫球卵白的注册申报。2013年1月重庆公司又依据《药品注册管束主见》从头实行人免疫球卵白的注册申报(受理号:CXSS1300005渝、CXSS1300006渝),并于2015年4月16日收到邦度食药监局下发的《申请药品坐褥现场查验通告书》(NO.20150065、NO.20150066),2015年7月10日至7月26日重庆公司接纳邦度食药监局的药品坐褥现场查验和GMP认证归并查验,现讲述已递交邦度食药监局审评。

  鉴于人免疫球卵白药品属于免临床推敲种类,同时姑苏公司血液成品坐褥天赋已挪动至重庆公司,目前已不再实行血液成品坐褥,其余重庆公司人免疫球卵白产物已从头实行注册申报并已接纳了邦度食药监局的药品坐褥现场查验和GMP认证归并查验,因而姑苏公司未实行人免疫球卵白药品的临床自查究事。